La revista científica The Lancet publicó el primer estudio clínico completo de Fase III de una vacuna contra el covid-19. Ninguno de los vacunados necesitó hospitalizazión ni padeció una enfermedad grave.
La vacuna contra el covid-19 desarrollada por la universidad inglesa de Oxford con la farmacéutica AstraZeneca demostró ser seguria y eficaz, según los resultados preliminares de la Fase 3 de las pruebas clínicas publicados este martes en la revista The Lancet.
Los expertos de Oxford publicaron este martes, por primera vez, las conclusiones de sus pruebas clínicas, convirtiéndose en la primera vacuna contra el covid-19 que publica los resultados de sus estudios de fase III para la revisión de sus pares.
Las pruebas arrojaron que ninguo de los vacunados requirió hospitalización o ni padeció “enfermedad severa”.
Estos resultados sobre la eficacia clínica del fármaco AZD1222 -revisados por otros expertos independientes- proceden del análisis de un grupo pre-específico de la Fase 3 efectuado en el Reino Unido y Brasil con 11.636 sujetos, al que se añadieron los “datos de seguridad” de un total de 23.745 individuos testados en cuatro pruebas desarrolladas en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
El equipo de Oxford, liderado por Andrew Pollard y Sarah Gilbert, constató que su vacuna, administrada en dos dosis (preparatoria y de refuerzo), es efectiva en una media del 70 %, si bien la variación en la cantidad de cada dosis incide en el resultado.
Así, cuando se administró media dosis seguida de una dosis completa, el nivel de eficacia de la vacuna ascendió al 90 % y desciende al 62 % cuando los voluntarios recibieron dos dosis enteras del preparado. Sin embargo, esa diferencia se originó en un error sin metodología, lo que dificulta la interpretación de las cifras.
De confirmarse todo estos datos, el costo de la vacuna de Oxford bajaría aún más.
Entre las 23.745 personas inmunizadas, solo tres en un periodo medio de 3,4 meses experimentó “efectos adversos serios” que podrían ser atribuidos a la vacuna, aunque todos se han recuperado o están recuperándose y siguen participando en las pruebas clínicas, explicaron los expertos de Oxford en un comunicado.
No obstante, sigue habiendo dudas sobre la medida en que puede ayudar a proteger a los mayores de 55 años, lo que constituye una preocupación fundamental para una vacuna de la que las autoridades sanitarias esperan depender en todo el mundo debido a su bajo costo, disponibilidad y facilidad de uso.
“En próximos análisis, con la inclusión de más datos a medida de que estén disponibles, investigaremos diferencias en sub-grupos clave -como los adultos mayores-, diversas etnias, dosis, tiempos de administración de vacunas de refuerzo, y así determinaremos qué respuestas inmunes ofrecen protección ante infecciones o enfermedades”, precisó Merryn Voysey, uno de los autores del estudio.
No está claro si los resultados serán suficientes para que los reguladores del Reino Unido y otros países aprueben su uso de inmediato.
Mene Pangalos, de AstraZeneca, calificó los resultados como “muy convincentes” y dijo que “muestran claramente que tenemos una vacuna eficaz” que cumple con los criterios de aprobación en todo el mundo. “Realmente creo que esta vacuna tendrá un gran impacto en la pandemia”, dijo.
Pollard, por su parte, destacó que “la eficacia de nuestra vacuna” ha excedido los umbrales fijados por las autoridades sanitarias, entre ellas las de la Unión Europea (UE), que aún debe dar su visto bueno a este fármaco.
“Solo lograremos controlar la pandemia si las licencias, fabricación y distribución de estas vacunas puede llevarse a cabo en una escala sin precedentes, y el proceso de vacunación llega hasta los más vulnerables”, señaló el científico de Oxford.
La AZD1222 ha sido elaborada a partir de la modificación genética de un virus común de resfriado que afecta a chimpancés, pero que no causa enfermedades en humanos y es capaz de expresar la proteína S del SARS-CoV-2, el coronavirus que provoca la covid.
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