La Dirección General de Vigilancia Sanitaria (DNVS) emite una alerta sanitaria que advierte sobre la seguridad de un lote de dispositivos médicos (ventiladores pulmonares y equipos bipap) de Philips Respironics fabricado hasta el 26 de abril de 2021.
La empresa Philips Respironics emitió de forma voluntaria un aviso de seguridad de campo y advertencia ya que el hisopor, que forma parte del equipo, se degrada produciendo una partícula que va al paciente, causando daños a la salud.
Los dispositivos médicos afectados son todos los números de serie de los modelos de productos fabricados hasta el 26 de abril de 2021 que se detallan a continuación:
-Dispositivos de CPAP y Bi-presión positiva
-Modelos de dispositivos Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30 y serie BiPAP A30/A40
Según la información brindada por el fabricante, se detectaron dos problemas relacionados con espuma de poliuretano a base de poliéster utilizada para la reducción de ruido y emisión de compuestos orgánicos volátiles en ventiladores de asistencia respiratoria. Por un lado, puede degradarse hasta producir partículas que pueden entrar en el flujo de aire del dispositivo y ser inhaladas o ingeridas por el paciente, y por otro, la degradación de la espuma puede agravarse mediante el uso de métodos de limpieza no aprobados, como el ozono, que pueden emitir sustancias. Estas situaciones podrían provocar lesiones graves para la salud de los pacientes.
A raíz de este hecho, el Departamento de Farmacovigilancia de la DNVS se comunicó con las empresas que se encuentran afectadas por la acción de campo a fin de identificar la existencia de estos equipos y la verificación de su estado.
Asimismo, recomienda para quienes se encuentren utilizando los modelos Trilogy y demás, no interrumpir ni alterar el tratamiento pautado hasta no ponerse en contacto con el médico. Si el profesional de la salud determina que debe seguir utilizando este dispositivo, se debe utilizar un filtro bacteriano en línea.
En cuanto a los dispositivos de CPAP y Bi-presión positiva, dejar de utilizarlos y ponerse en contacto con su médico.
De esta manera la DNVS continúa con su misión de regular, controlar y garantizar la calidad, eficacia y seguridad de medicamentos y todo producto de uso y aplicación en medicina
