Titulares de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) y Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) informan sobre el rechazo de certificación de buenas prácticas a Bharat Biotech y aseguran vigilancia en todos los procesos que se deben respetar, para brindar seguridad y eficacia con las vacunas.
La Directora General de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Dra. María Antonieta Gamarra y el Director del Programa Ampliado de Inmunizaciones, Dr. Héctor Raúl Castro, brindaron una conferencia de prensa para informar a la ciudadanía la situación de las vacunas donadas por el Gobierno de la India.
Ante la situación epidemiológica y la escases de las vacunas antiCOVID-19, el país recibió la cooperación del Gobierno de la India, una primera tanda de cien mil dosis de Covaxin, del laboratorio Bharat, a la expectativa de la espera de los pareceres técnicos con respecto a la utilización del uso de emergencia, por parte de las agencias reguladoras de vacunas la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil.
Al respecto, esta mañana fue publicada en la página web de ANVISA la negación del certificado de buenas prácticas de fabricación a Bharat Biotech, fabricante de la vacuna Covaxin.
Cabe mencionar que la certificación de buenas prácticas es un procedimiento de rutina que hacen todas las autoridades regulatorias, en relación a la metodología de fabricación de un producto. En el caso de los biológicos, es mucho más exigente y muchas veces son denegadas por cuestiones documentales o lo que se llama técnicamente, criterios de riesgo.
Con referencia a la negación de la certificación de buenas prácticas, las autoridades pertinentes del Ministerio de Salud solicitarán el relatorio de los que realizaron la inspección a la planta Bharat Biotech y estarán evaluando el proceso que ha sufrido la verificación.
La directora de la DINAVISA manifestó que, por su parte COFEPRIS, ha sugerido el uso de emergencia de Covaxin, pero aún no han expedido la certificación, “lo que estaremos aguardando y haciendo seguimiento”, indicó la Dra. María Antonieta Gamarra.
Mientras tanto, las vacunas permanecerán en cuarentena en el Centro Nacional de Vacunas del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI).
Se recuerdas que DINAVISA verifica lote, vencimiento y situación de la cadena de frio y todo lo correspondiente a verificación antes de liberar las vacunas, para poder asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los productos para la ciudadanía.
Así también, desde el PAI se encuentran en reuniones permanentes y vigilando todos los procesos y lineamientos que se deben respetar con respecto a la vacuna.
