El estudio fue realizado con dosis más bajas que las aplicadas en adultos, que generaron una fuerte respuesta inmunológica. No se registraron efectos secundarios y el laboratorio solicitará pronto la autorización en Estados Unidos.
Pfizer anunció este lunes que su vacuna COVID-19 es segura para niños de 5 a 11 años y que solicitará pronto la autorización en Estados Unidos para este grupo de edad, un paso clave para empezar a vacunar a los más pequeños.
La vacuna fabricada por Pfizer y su socio alemán BioNTech ya está disponible para los mayores de 12 años. Pero ahora que los niños han vuelto al colegio en EEUU y que la variante más contagiosa delta está causando un gran aumento de las infecciones pediátricas, muchos padres están esperando ansiosamente las vacunas para sus hijos más pequeños.
Para los niños en edad escolar, Pfizer probó una dosis mucho más baja, un tercio de la cantidad que se administra ahora en cada vacuna. Sin embargo, después de su segunda dosis, los niños de 5 a 11 años desarrollaron niveles de anticuerpos contra el coronavirus tan fuertes como los adolescentes y los adultos jóvenes, dijo el doctor Bill Gruber, vicepresidente senior de Pfizer, a The Associated Press.
La dosis para niños también demostró ser segura, con efectos secundarios temporales similares o menores -como dolor en los brazos, fiebre o malestar- a los que experimentan los adolescentes, dijo.
“Creo que hemos dado en el clavo”, dijo Gruber, que también es pediatra. El especialista dijo que las empresas pretenden solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a finales de mes el uso de emergencia en este grupo de edad, seguido poco después de solicitudes a los reguladores europeos y británicos.
A principios de este mes, Peter Marks, jefe de la FDA, dijo a la AP que una vez que Pfizer entregue los resultados de su estudio, su agencia evaluará los datos “con suerte en cuestión de semanas” para decidir si las vacunas son lo suficientemente seguras y eficaces para los niños más pequeños.
Hasta ahora, muchos países occidentales no han vacunado a niños menores de 12 años, a la espera de que se demuestre cuál es la dosis adecuada y si funciona con seguridad en los más pequeños. Sin embargo, la semana pasada Cuba empezó a vacunar a niños de hasta 2 años con sus propias vacunas, y las autoridades chinas han autorizado dos de sus marcas hasta los 3 años.
Aunque los niños corren menos riesgo de enfermar gravemente o morir que los mayores, más de 5 millones de niños en Estados Unidos han dado positivo en la prueba de COVID-19 desde que comenzó la pandemia y al menos 460 han muerto, según la Academia Americana de Pediatría. Los casos en niños han aumentado drásticamente a medida que la variante delta se extendía por el país.
“Tengo una gran sensación de urgencia” para que la vacuna esté disponible para los niños menores de 12 años, dijo Gruber. “Hay una demanda reprimida para que los padres puedan devolver a sus hijos a una vida normal”.
En Nueva Jersey, Maya Huber, de 10 años, preguntó por qué no podía vacunarse como lo han hecho sus padres y sus dos hermanos adolescentes. Su madre, la Dra. Nisha Gandhi, médico de cuidados intensivos del Hospital de Englewood, inscribió a Maya en el estudio de Pfizer en la Universidad de Rutgers. Pero la familia no ha dejado de tomar precauciones contra el virus hasta saber si Maya ha recibido la vacuna real o una falsa.
Una vez que sepa que está protegida, el primer objetivo de Maya: “una gran fiesta de pijamas con todos mis amigos”. Maya dijo que era emocionante formar parte del estudio aunque estaba “súper asustada” por recibir la inyección. Pero “después de recibirla, al menos te sientes feliz de haberlo hecho y aliviada de que no te haya dolido”, dijo a la AP.
Pfizer dijo que había estudiado la dosis más baja en 2.268 niños de preescolar y de primaria. La FDA exigió lo que se denomina un estudio de “puente” inmunológico: pruebas de que los niños más pequeños desarrollaron niveles de anticuerpos que ya han demostrado ser protectores en adolescentes y adultos. Eso es lo que informó Pfizer el lunes en un comunicado de prensa, no en una publicación científica. El estudio aún está en curso, y todavía no ha habido suficientes casos de COVID-19 para comparar las tasas entre los vacunados y los que recibieron un placebo, algo que podría ofrecer pruebas adicionales.
El estudio no es lo suficientemente amplio como para detectar cualquier efecto secundario extremadamente raro, como la inflamación del corazón que a veces se produce después de la segunda dosis, sobre todo en hombres jóvenes. Marks, de la FDA, dijo que los estudios pediátricos deberían ser lo suficientemente grandes como para descartar cualquier riesgo mayor para los niños pequeños. Gruber, de Pfizer, dijo que una vez que se autorice la vacuna para los niños más pequeños, se les vigilará cuidadosamente para detectar los riesgos raros, al igual que a los demás.
Un segundo fabricante de vacunas de EEUU, Moderna, también está estudiando sus vacunas en niños de edad escolar. Pfizer y Moderna están estudiando también a niños más pequeños, de hasta 6 meses. Los resultados se esperan para finales de año.
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