Se conocieron los resultados de un ensayo clínico realizado en China y publicado en la revista The Lancet. En la Argentina, hay más de 7,6 millones de dosis de Sinopharm sin usar y evalúan la decisión de aplicarla a los menores.
La vacuna contra el COVID-19 de la empresa Sinopharm de China fue estudiada el año pasado en voluntarios adultos que residían en China, Emiratos Árabes Unidos, Argentina, Baréin, Egipto, Marruecos, Pakistán y Perú, y se demostró que daba protección para reducir el riesgo de complicaciones y muerte si las personas quedaban expuestas a la infección por el coronavirus. Además, tras las tres fases de los ensayos clínicos, se comprobó que se trataba de una vacuna segura. En mayo pasado, recibió el aval de la Organización Mundial de la Salud. Ahora, se conocieron los resultados de la aplicación de la vacuna de Sinopharm en niños y adolescentes, y los científicos que hicieron el estudio afirman que “es segura y bien tolerada en todos los niveles de dosis probados en las niñas, los niños y los adolescentes de 3 a 17 años”.
Los resultados sobre el estudio de la vacuna inactivada de Sinopharm fueron publicados por la revista especializada The Lancet Infectious Diseases. El estudio fue liderado por ShengLi Xia, del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de China, en Henan, China.
Si bien la infección por el coronavirus suele causar síntomas más leves en niños y adolescentes, los científicos consideraron que ese grupo de la población puede igualmente adquirir el virus y contagiar a otras personas. Es decir, niños y adolescentes también juegan un papel clave en la transmisión del coronavirus. Para eso, hicieron el ensayo en fase 1 y 2 y evaluaron la seguridad y la capacidad para inducir inmunidad -es decir, la inmunogenicidad- de la vacuna en participantes de 3 a 17 años.
Hicieron un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado de fase 1/2 en el Centro de Control y Prevención de Enfermedades del Distrito de Liangyuan de la ciudad de Shangqiu, en Henan, China. En las fases 1 y 2, los participantes sanos se estratificaron según la edad (3-5 años, 6-12 años o 13-17 años) y el grupo de dosis. Se excluyeron los individuos con antecedentes de infección por el coronavirus.
Entre el 14 de agosto y el 24 de septiembre del año pasado, se seleccionaron 445 participantes y 288 participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente a la vacuna o al control en la fase 1. En la fase 2, se seleccionaron 810 participantes y 720 participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente a la vacuna o al control.
El efecto secundario más frecuente en el lugar de la aplicación fue el dolor en el brazo tras recibir la inyección con la vacuna. Además, se registró fiebre como otro efecto secundario frecuente. La mayoría de los efectos fueron leves a moderados.
“La vacuna COVID-19 inactivada “BBIBP-CorV” es segura y bien tolerada en todos los niveles de dosis probados en participantes de 3 a 17 años”, escribieron los investigadores que la estudiaron. BBIBP es el nombre oficial de la vacuna de Sinopharm. También los científicos explicaron que la vacuna provocó respuestas humorales del sistema inmune robustas contra la infección después de dos dosis.
“Nuestros hallazgos apoyan el uso de una dosis de 4 miligramos y un régimen de dos dosis en ensayos de fase 3 en la población menor de 18 años para seguir comprobando su seguridad y eficacia de protección contra el COVID-19″, agregaron. El estudio se hizo con financiamiento de diferentes programas de instituciones de China.
El 20 de julio pasado, en base a los resultados que ayer se dieron a conocer en la revista especializada, la autoridad regulatoria de China autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Sinopharm en jóvenes de entre 3 y 17 años, después de que los ensayos clínicos iniciales y de fase intermedia demostraran que es segura y que puede provocar una fuerte respuesta inmunitaria en este grupo de edad. La aprobación fue concedida por el Mecanismo Conjunto de Prevención y Control del Consejo de Estado, creado para hacer frente a la pandemia de COVID-19.
En ese país, el inoculante de Sinopharm fue la segunda vacuna contra el COVID-19 disponible para niños y adolescentes. En junio, la vacuna de Sinovac Biotech fue autorizada para su uso de emergencia para los jóvenes.
Tras la autorización de la vacuna, Zhang Yuntao, científico jefe y vicepresidente del Grupo Nacional de Biotecnología de China de Sinopharm, durante una entrevista con la Radio Nacional de China, dijo: “Comenzamos los ensayos clínicos con adolescentes, probando primero a los de 13 a 17 años, y luego a los de 6 a 12 años y a los de 3 a 5 años, para garantizar la seguridad”.
En la Argentina, el 21 de febrero el Ministerio de Salud de la Nación emitió una resolución por la cual autorizó el uso de la vacuna de Sinopharm en adultos. En Argentina, ya se vacuna a adolescentes con factores de riesgo con el inoculante de Moderna de los Estados Unidos. A principios de septiembre, la titular del Ministerio, Carla Vizzotti, dijo sobre la aplicación de vacunas en adolescentes: “Pensamos en lo siguiente: septiembre, mes de las segundas dosis; octubre, la vacunación los adolescentes y a partir de noviembre evaluar si estamos en condiciones de pensar algún refuerzo a sectores muy específicos”.
La funcionaria indicó que en octubre, noviembre y diciembre vendrán los cargamentos que a fin de año completarán las 20 millones de dosis compradas a las empresas Pfizer/BioNTech, que ya empezaron a distribuirse esta semana. “Con esto se definirá el inicio de la vacunación en adolescentes de 17, y en octubre escalar la vacunación entre 12 y 17 años”, que son alrededor de 5 millones de personas. En cuanto a los menores de 12 años “todavía no hay en la Argentina vacunas que estén autorizadas”. Dijo que “hay pocos países” que vacunan a niños a partir de 3 años y reveló que a dos de ellos, Emiratos Árabes y China, que producen Sinopharm, ya “se les pidió información a fin de tener novedades pronto”.
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