La candidata a vacuna contra la COVID-19 que desarrollan científicos rusos no han provocado incidentes adversos y generan anticuerpos, según los resultados preliminares de los ensayos clínicos, detallados en un estudio difundido este viernes por la revista médica británica The Lancet.
El informe sale publicado semanas después de que Rusia anunciase que tenía una vacuna contra el coronavirus, denominada Sputnik V, pero sin haber aportado detalles de las pruebas clínicas, algo que generó inquietud en el mundo científico.
El estudio detalla los primeros hallazgos arrojados por dos ensayos clínicos en su fase temprana, en los que han participado 76 personas. El grupo de expertos encontró que dos formulaciones -una congelada y otra liofilizada- de una vacuna que consta de dos partes son “seguras”, pues no identificaron reacciones adversas de gravedad en más de 42 días e indujeron respuestas de anticuerpos en todos los participantes en un plazo de 21 días.
Los resultados secundarios de los ensayos (no tan relevantes como los primarios) también llevaron a pensar, según esto, que las vacunas producen asimismo, en un plazo de 28 días, respuesta de células T, que detectan y mata patógenos invasores o células infectadas.
La formulación congelada está diseñada para su uso a gran escala, mientras que la liofilizada se desarrolla teniendo en mente aquellas regiones de difícil acceso, pues puede almacenarse a temperaturas de entre 2 y 8 grados centígrados. El estudio explica que la vacuna incluye dos vectores de adenovirus -el llamado “tipo 26 de adenovirus humano recombinante” o rAd26-S y el “tipo 5 de adenovirus humano recominante o rAd5-S-, modificados para expresar la “proteína del pico” Sars-CoV-2, herramienta clave que el virus utiliza para invadir las células humanas.
En las pruebas, se debilitaron los adenovirus a fin de que no se puedan replicar en células humanas y no puedan provocar enfermedades (ya que, en general, causan habitualmente el resfriado común). Ese tipo de vectores de adenovirus ya se han empleado en muchos ensayos clínicos de manera segura, según el estudio, que apunta que estas vacunas tienen como objetivo estimular ambos brazos del sistema inmune: los anticuerpos y las repuestas de las células T, de forma que ataquen el virus cuando circule por el organismo y también las células infectadas por el Sars-CoV-2.
El autor principal, Denis Logunov, del Centro Nacional de Investigación para Epidemiología y Microbiología (Rusia) comentó que “cuando las vacunas de adenovirus entran en las células de las personas, generan el código genético de la proteína spike del Sars-CoV-2”, que ocasiona que las células produzcan esta proteína. Esto ayuda, según dijo, a “enseñar al sistema inmunitario a reconocer y atacar el virus del Sars-CoV-2” aunque “para formar una respuesta inmunológica potente contra el virus, es importante proporcionar una vacuna de refuerzo”.
En este sentido, Logunov puntualizó que las vacunas de refuerzo que usan el mismo vector de adenovirus “podrían no producir una respuesta efectiva, pues el sistema inmunológico podría reconocer y atacar el vector” y esto “impediría que la vacuna entrar en las células del cuerpo”. Por ello se han usado dos tipos diferentes de vectores de adenovirus “en un intento por evitar que el sistema inmunológico se haga inmune al vector”.
Los ensayos se llevaron a cabo en dos hospitales rusos con adultos de entre 18 y 60 años, que se aislaron tan pronto se registraron para participar en las pruebas clínicas y permanecieron en los centros médicos durante los primeros 28 días. Entre algunos de los hallazgos, vieron que ambas formulaciones resultaron seguras y se toleraron bien y entre los eventos adversos más comunes figuraron dolor en el lugar de la inyección (en un 58 % de participantes), hipertermia (en un 50 %), dolor de cabeza (un 42 %), astenia (un 28 %), y dolor muscular y de articulaciones (24 %).
Tras los experimentos, los científicos consideraron que utilizar diferentes adenovirus supone un planteamiento efectivo para desencadenar una “robusta respuesta inmunológica” pero alertaron de que aún es necesario acometer más investigaciones. Sobre las “limitaciones” del estudio, incluyeron el corto periodo de seguimiento (42 días); que se trate de una investigación “pequeña”; que algunas partes de la primera fase de los ensayos incluya solo a voluntarios varones y que no hubiese placebo.
En cuanto a los próximos pasos de la investigación, el profesor Alexander Gintsburg, del citado centro, dijo que la fase tres del ensayo clínico de la vacuna incluirá 40.000 voluntarios de diferentes grupos de edad y de riesgo y se llevará a cabo con una constante vigilancia. El epidemiólogo Naor Bar-Zeev, del Centro internacional de Acceso a Vacunas (Estados Unidos), ajeno a la investigación, alertó, por su parte, de que todos los candidatos a vacuna deben mostrar “que son seguros y probar una eficacia clínica duradera (que incluya a grupos de mayor riesgo) en ensayos grandes aleatorios antes de que puedan ser utilizados”.
El extraño camino a la vacuna rusa
En abril el presidente ruso Vladimir Putin reunió a los científicos más destacados del país junto a sus funcionarios del área sanitaria y les ordenó que debían desarrollar de forma urgente una vacuna para vencer al coronavirus. Fue así como cuatro semanas después de aquella reunión, Alexander Gintsburg, director del Instituto para Epidemiología y Microbiología Gamaleya, anunció que ya habían encontrado una vacuna, según publicó The Wall Street Journal. en un artículo firmado por Georgi Kantchev y Thomas Grove.
Gintsburg estaba convencido de la efectividad del descubrimiento que pondría fin al brote de Sars-CoV-2. Fue por eso que ordenó que parte de su staff se inyectara una dosis para demostrar que era segura para la población. Putin, contento, dio su bendición. Demoró unos meses en hacer pública la noticia. El pasado 11 de agosto convocó a los medios y dio el pomposo anuncio. “Esta mañana, por primera vez en el mundo, se ha registrado una vacuna contra el nuevo coronavirus”, dijo Putin. “Sé que es bastante eficaz, que otorga una inmunidad duradera”, agregó. Se sentía victorioso en su carrera contra las demás potencias.
Pero la buena nueva que quiso instalar el Kremlin fue rápidamente cuestionada por organismos serios e internacionales. Alemania, Estados Unidos, Reino Unido y hasta la Organización Mundial de la Salud (OMS) pusieron en duda la seguridad de la vacuna de Putin. Mucho más cuando se filtró un documento del propio gobierno ruso en el que se admitía que las dosis no debían suministrarse a dos grupos etarios claves de la pandemia: los mayores de 60 años y los menores de 18. “Acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad”, advirtió la OMS. Se refería a que tan sólo había sido probada en 76 voluntarios al momento en que se presentó en sociedad.
Fue tal la importancia que le dio la jerarquía rusa a esta vacuna que la bautizó como Sputnik V, en referencia al primer satélite que la Unión Soviética lanzó al espacio. “Incluso el nombre dice que el objetivo de esto es obtener una ventaja geopolítica, ser el primero. Podría ser una gran vacuna. Pero simplemente no lo sabemos. Es una apuesta con la vida de las personas, una ruleta rusa”, dijo Konstantin Chumakov, un virólogo ruso miembro de Global Virus Network. Chumakov se fue de Rusia hace tiempo y está radicado en los Estados Unidos.
Por su parte, Vadim Tarasov, de la Universidad Sechenov y parte del equipo que supervisó los escasos ensayos de la “solución Putin” para el coronavirus, indicó que la vacuna era segura. “Cuán efectiva es, es otra cuestión”, admitió. Eso sí, se esperanzó: “Si tenemos una nueva ola (de contagios) en otoño, tenemos una herramienta segura que podemos usar”.
Los científicos rusos aceleraron modelos de vacunas que ya tenían estudiados. Se basaron, básicamente en la que estaban desarrollando para combatir el MERS y el ébola. Consiguieron las secuencias genéticas de sus colegas chinos y comenzaron a abocarse de inmediato en la misión que ya les había encargado Putin. El Instituto Gamaleya contaba con 100 investigadores trabajando sin descanso y apoyado por otros de San Petersburgo y Siberia.
Pero estaban atrasados comparados con sus colegas transnacionales del Reino Unido y los Estados Unidos. Mientras estos ya estaban anunciando que probarían sus fórmulas en humanos, los rusos comenzaban a hacerlo en ratones y conejos. Demasiado atrás por tratarse de una carrera. El Kremlin, entonces, decidió darles un empujón. Saltaron a los primates y de inmediato se inyectaron ellos mismos la pócima. Luego a 38 soldados. El Instituto -que tiene 130 años de historia y un gran prestigio internacional- había cometido algunas licencias inéditas para su vida.
Uno de los temores de esquivar todos los procesos de seguridad que requieren este tipo de campañas, es que de no generar inmunidad de largo tiempo o no tener información de cómo podría afectar a pacientes con riesgos previo podría ser un búmeran para combatir la epidemia. Una falsa expectativa podría generar en la gente la sensación de que pueden dejar sus casas sin consecuencias, lo que generaría una expansión del virus aún mayor.
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