Así lo explicó Pascal Soriot, director ejecutivo de la farmacéutica AstraZeneca, durante el seminario informativo que reveló los resultados provisionales del ensayo COV001 Fase I / II en curso, dirigido por la Universidad de Oxford. ¿Cuándo estará disponible?
En el listado de los casi 200 proyectos de vacunas que existen en desarrollo hoy en el mundo y que comunica la Organización Mundial de la Salud (OMS), se destaca el de la Universidad de Oxford, que hoy, lunes 20 de julio, reveló los resultados provisionales del ensayo COV001 Fase I / II en curso que mostraron que AZD1222 fue tolerado y generó respuestas inmunes sólidas contra el virus SARS-CoV-2 en todos los participantes evaluados.
“El número de dosis que serán necesarias post pandemia no lo sabemos por el momento, tampoco si una sola dosis será suficiente, quizás puede ser así en la población joven. Lo ideal sería hoy decir que son dos dosis las que aseguran la eficacia de la vacuna”, explicó Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, la multinacional farmacéutica anglo-sueca en asociación con la Universidad de Oxford, durante el lanzamiento web de los resultados, en el que participó Infobae.
COV001 es un ensayo de fase I / II controlado, aleatorizado, multicéntrico y ciego con 1.077 participantes adultos sanos, de entre 18 y 55 años. Se evaluó una dosis única de AZD1222 contra una vacuna conjugada meningocócica comparativa, MenACWY. Diez participantes también recibieron dos dosis de AZD1222 con un mes de diferencia.
Los resultados publicados en The Lancet confirmaron que una dosis única de AZD1222 resultó en un aumento de cuatro veces en los anticuerpos contra la proteína del pico del virus SARS-CoV-2 en el 95% de los participantes un mes después de la inyección. En todos los participantes, se indujo una respuesta de células T, que alcanzó su punto máximo el día 14, y se mantuvo dos meses después de la inyección.
Se observó actividad neutralizante contra el SARS-CoV-2 (según lo evaluado por el ensayo MNA80) en el 91% de los participantes un mes después de la vacunación y en el 100% de los participantes que recibieron una segunda dosis. Los niveles de anticuerpos neutralizantes observados en los participantes que recibieron una o dos dosis estuvieron en un rango similar a los observados en pacientes convalecientes con COVID-19. Se observaron fuertes correlaciones entre los ensayos de neutralización.
Las primeras respuestas de seguridad confirmaron que las reacciones locales y sistémicas transitorias eran comunes en el grupo AZD1222 y eran comparables con los ensayos anteriores y otras vacunas de vectores adenovirales. Dentro de los efectos adverosos incluyeron dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección temporal, dolor de cabeza de leve a moderado, fatiga, escalofríos, fiebre, malestar y dolor muscular. No se informaron eventos adversos graves con AZD1222, y las reacciones disminuyeron con el uso de paracetamol profiláctico, un analgésico, y ocurrieron con menos frecuencia después de una segunda dosis.
El profesor Andrew Pollard, investigador jefe del Ensayo de Vacunas de Oxford en la Universidad de Oxford y coautor del ensayo, dijo: “Los datos provisionales de Fase I / II para nuestra vacuna de coronavirus muestran que la vacuna no condujo a ninguna reacción inesperada y tuvo un perfil de seguridad similar a las vacunas anteriores de este tipo. Las respuestas inmunes observadas después de la vacunación están en línea con lo que esperamos se asociará con la protección contra el virus SARS-CoV-2, aunque debemos continuar con nuestro riguroso programa de ensayos clínicos para confirmar esto. Vimos la respuesta inmune más fuerte en los participantes que recibieron dos dosis de la vacuna, lo que indica que esta podría ser una buena estrategia para la vacunación “.
¿Cuando estará disponible para su distribución? “La vacuna tomará un tiempo. Empezamos este trabajo al comienzo del año y nuestra intención es moverse lo más rápido posible con la tecnología que tenemos a nuestro alcance. Todos están trabajando muy duro para poder alcanzar los resultados y nuestra esperanza es poder empezar a distribuirla antes de que termine el año”, respondió a Infobae Pascal Soriot.
Los ensayos de fase II / III en etapa tardía se están llevando a cabo actualmente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, y deben comenzar en los Estados Unidos. Los mismos determinarán qué tan bien protegerá la vacuna contra la enfermedad COVID-19 y medirán la seguridad y las respuestas inmunes en diferentes rangos de edad y en varias dosis.
“Esperamos observar los resultados de estos ensayos cuanto antes pero todo depende de las comunidades de acuerdo y el nivel de infección que tiene el virus”, explicó Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biofármacos en AstraZeneca.
En cuanto a si esta vacuna deberá administrarse una única vez en la vida o año a año, como en el caso de la gripe, Pangalos aseguró que “el estudio nos dirá cuánto dura la protección de la vacuna, pero probablemente sea un año o un poco más”.
“Nos alientan los datos provisionales de las fases I/II que muestran que AZD1222 fue capaz de generar una respuesta rápida de anticuerpos y células T contra el SARS-CoV-2. Si bien hay más trabajo por hacer, los datos de hoy incrementan nuestra confianza en que la vacuna funcionará y nos permite continuar nuestros planes para fabricar la vacuna a una escala para garantizar un acceso amplio y equitativo en todo el mundo”, dijo Pangalos.
Correlaciones inmunes de protección a la enfermedad COVID-19 5
Las correlaciones de protección para una vacuna contra COVID-19 aún no se han definido. Se han demostrado altos niveles de anticuerpos neutralizantes en individuos que se han recuperado de la infección por SARS-CoV-2. Además, los datos emergentes sugieren que una respuesta de células T podría desempeñar un papel importante en la mitigación de la enfermedad. Algunas personas que han sido infectadas con el virus pero permanecen asintomáticas, han desarrollado una respuesta robusta de células T con ausencia de anticuerpos detectables. La inducción rápida de anticuerpos y células T contra el virus SARS-CoV-2 puede ser importante en la protección contra COVID-19.
COV001 es un ensayo controlado aleatorio ciego simple de fase I / II para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia del candidato a la vacuna COVID-19 AZD1222 en hasta 1.077 adultos sanos en cinco centros de ensayo en el Reino Unido. Los participantes de entre 18 y 55 años recibieron una dosis única o dos dosis de AZD1222 a 5×10 10 partículas virales, o una dosis única de una vacuna conjugada meningocócica MenACWY como vacuna de control.
A los participantes se les extrajeron muestras de sangre y evaluaciones clínicas de seguridad y de inmunogenicidad en los días 0, 28 y también se les hará un seguimiento en los días 184 y 364. Además, los participantes se inscribieron en el componente de Fase I del estudio y en los dos grupos de dosis, tuvo visitas a los 3, 7, 14 y 28 días después de cada vacunación.
AZD1222 fue co inventado por la Universidad de Oxford y su empresa spin-out, Vaccitech. Utiliza un vector viral de chimpancé deficiente en replicación basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en chimpancés y contiene el material genético de la proteína de la espiga del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína de pico de superficie, preparando al sistema inmunitario para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.
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