Brasilia; La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) rechazó la solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos por parte de Bharat Biotech, fabricante de Covaxin, vacuna contra Covid-19. Unas 100 dosis de estos biológicos llegaron el lunes a Paraguay y están a la espera del permiso para su utilización.
Este paso es un requisito previo para que los fabricantes de medicamentos reciban la autorización para el uso de emergencia del inmunizador o el registro definitivo. La inspección en la fábrica india fue realizada por la agencia brasileña a principios de marzo.
El Ministerio de Salud presentó ante Anvisa, el lunes (22), la solicitud de autorización para importar 20 millones de dosis de Covaxin de India, donde el inmunizador tiene autorización para uso de emergencia.
La decisión del organismo, suscrita por la gerente general de Inspección e Inspección Sanitaria, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, fue publicada en la edición de este martes (30) del Diario Oficial de la Federación.
“Considerando el incumplimiento de los requisitos de Buenas Prácticas en la Fabricación de Medicamentos, o el incumplimiento de los procedimientos de peticiones sometidas a análisis, recomendados en la legislación vigente, resuelve: Art. Fabricación de Medicamentos de la (s) empresa (s) enumeradas en el ANEXO “, dice la resolución.
La solicitud de certificación fue realizada por la empresa brasileña Precis – Comercialização de Medicamentos Ltda para la fábrica de Bharat en el estado de Telangana, India.
En la justificación presentada por Anvisa se presentó el incumplimiento de tres artículos de la Resolución de la Junta Directiva Colegiada (RDC) 69/2014 de la agencia, que hacen referencia a los documentos que deben presentarse en el proceso, a la especificaciones que deben establecerse para los insumos e intermedios farmacéuticos activos y la validación de los métodos farmacopeicos utilizados por la empresa.
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